注冊(cè)流程：

申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于30㎡，辦公室面積大于60㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

*步：工商查名

所需材料：1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

工本費(fèi)：80元

第二步：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書(shū)》

所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃

房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定；

（10）擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)。

（11）電子申報(bào)材料；(浦東藥檢需要)

（12）其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

（2）同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

（1） 核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

（2） 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步：工商注冊(cè)

所需材料：

1 、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2 、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3 、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4 、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；

5 、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6 、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7 、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8 、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1） 任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

（2） 委派書(shū)（委派單位蓋章）；

（3） 公司 董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4） 公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9 、 具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10 、 公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11 、 公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

12 、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

13 、 本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后，5個(gè)工作日

工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

第四步：組織機(jī)構(gòu)代碼證

所需材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）

2、法人代表身份證明

辦理時(shí)間：正常為3個(gè)工作日；

工本費(fèi)：正常為148元；

第五步：稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：1、稅務(wù)登記表4份 2、機(jī)構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時(shí)間：材料齊全1個(gè)工作日

工本費(fèi)：40元