一、申報資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表（后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；

（八）售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十）法定代表人授權(quán)委托書。

二、申報資料格式及要求

（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交

（二）申報資料均應(yīng)加蓋公章；如單項資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。