一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第19號）。

3、《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（粵藥管流［2000］190號）。

二、辦理程序

1、申請企業(yè)提交以下材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份；

（2）申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告；

（3）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（4）企業(yè)自查總結(jié)；

（5）企業(yè)（公司）章程和*新驗資報告復(fù)印件；

（6）經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權(quán)證明和租用協(xié)議復(fù)印件及平面圖（經(jīng)營場所、倉庫不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)）

（7）技術(shù)、維修人員一覽表及畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件；

（8）各項管理規(guī)章制度；

（9）申報材料真實性的自我保證聲明。

2、由經(jīng)辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進(jìn)行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。

3、省藥監(jiān)局委托市藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場審查，符合要求的，出具現(xiàn)場審查報告，不符合要求的，書面說明理由。

4、申請企業(yè)自行將申報材料和現(xiàn)場審查報告遞交省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三、辦理時限

現(xiàn)場審查自受理之日起20個工作日內(nèi)完成。

四、申報材料要求

1、自查報告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人履歷簡介、部門設(shè)置、經(jīng)營品種、辦公、倉儲場所及周圍環(huán)境。

2、分公司申報許可證的，應(yīng)由法人單位提交申請報告，加蓋法人單位公章，提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

3、技術(shù)、維修人員是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員。

4、產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

5、所有申報資料都必須用A4紙打印或復(fù)印，清楚整齊，并加蓋公章或法人代表簽字，按順序裝訂成冊。