醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)近幾年被炒的火熱，但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)門(mén)檻還是很高的，首先需要辦理醫(yī)療器械許可證。并且辦理醫(yī)療器械許可證就不是一件簡(jiǎn)單的事情，下面讓我們了解一下辦理醫(yī)療器械許可證需要滿足的條件。

首先我們來(lái)了解一下三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)條件，去食藥監(jiān)申請(qǐng)之前這些要求是都要滿足的，缺一不可。

一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、地址要求：普通類(lèi)100平辦公室，60平倉(cāng)庫(kù)

體外診斷試劑另需要40立方米以上的冷庫(kù)

一次性無(wú)菌60平以上辦公室、80平以上倉(cāng)庫(kù)

注：可提供注冊(cè)地址

2、人員要求：三名與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員畢業(yè)證書(shū)（臨床醫(yī)學(xué)等等，實(shí)在沒(méi)有計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)的也可以）

3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)、銷(xiāo)售目錄

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料

1、法人股東身份信息

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同

3、三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員提供相關(guān)資料

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

5、相關(guān)的供貨渠道證明以及產(chǎn)品的合格證書(shū)

6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

每個(gè)人的一生都要經(jīng)歷生老病死，從你呱呱落地那一刻起，接種疫苗檢查等等都需要和醫(yī)療打交道，而選擇一家正規(guī)的醫(yī)院，用上安全放心的醫(yī)療器械產(chǎn)品也是大多數(shù)老百姓所關(guān)心的。所以國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的管理還是非常的嚴(yán)格規(guī)范的，醫(yī)療器械大致上分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是可以直接經(jīng)營(yíng)不需要審批的，二類(lèi)的話就需要到食藥監(jiān)去備案的，三類(lèi)就需要申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。