申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司，首先要注冊公司，注冊公司完成后，其經(jīng)營范圍中要包括“銷售：醫(yī)療器械（III類）”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批部門為各區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。

一、申請時提交資料如下：

申請《醫(yī)療器械許可證》首先在北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報

1、“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表”

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營徐匯許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二、條件要求：

1、經(jīng)營體外診斷試劑的，辦公面積不得小于100平米，庫房使用面積不得低于60平米，冷庫容積不得低于20平米。

2、經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3、經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

4、.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

5、經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

注：同時經(jīng)營上述多個類品的，按照*高要求執(zhí)行，且不同類品需要單獨設(shè)置獨立庫房。

6、有相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。

7、有相應(yīng)專業(yè)的醫(yī)學(xué)人員。